[共通]医療機器・医薬品の「添付文書」とは何ですか？どのように入手できますか？

（通称）薬事添付文書とは

医薬品及び医療機器は、原則として、当該製品に、

警告、禁忌、禁止、使用上の注意、品目仕様、操作方法、包装単位などを

記載した文書を添付しなければならない。これを「添付文書」といいます。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）

に基づいてに作成される公文書のことを指します。

また同法によって、添付文書は電子化され公開されなければならないことが定められています。

※薬機法の改正に伴い令和3年8月1日より、これまで薬事法で
「添付文書等記載事項」とされていた情報は「注意事項等情報」
と名称が変更されました。

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回答

●薬機法の改正により、2021年8月から、これまで医薬品などの製品と
一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、
電子的な方法で閲覧することが基本となりました※。

※一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品については、
　引き続き、紙の添付文書が同梱されています。
　詳細は下記厚生労働省ウェブサイトをご覧ください。
　添付文書の電子化について

●注意事項等情報（添付文書等記載事項）は、

独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイト内の

医療機器情報検索ページで検索可能です。

（※2024年3月現在URL リンク切れの際は下記アンケートよりお知らせください）

また、より簡単に入手するには、各種検索エンジンで

キーワード『 PMDA　(その機器の医療機器届出番号)』を検索するという方法もあります。