[共通]医療機器・医薬品の「添付文書」とは何ですか？どのように入手できますか？

医療機器・医薬品の「添付文書」とは何ですか？どのように入手できますか？

※薬機法の改正に伴い令和3年8月1日より、これまで薬事法で「添付文書等記載事項」とされていた情報は、「注意事項等情報」と名称が変更されました。記載内容に変更はありません。

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回答

注意事項等情報（添付文書等記載事項）とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づいてに作成される公文書のことを指します。

また同法によって、添付文書は電子化され公開されなければならないことが定められています。

注意事項等情報（添付文書等記載事項）は、

独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイト内の

医療機器情報検索ページで検索可能です。

（※2025年7月現在URL リンク切れの際は下記アンケートよりお知らせください）

また、より簡単に入手するには、各種検索エンジンで

キーワード『 PMDA　(その機器の医療機器届出番号)』を検索するという方法もあります。

※上記リンクは外部サイトです（2025年7月現在）リンク切れの際は下記アンケートよりお知らせください