[共通]医療機器とは何ですか？

医療機器とは何ですか？

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回答

●医療機器について

　医療機器とは、医者や医療スタッフ等が予防・診断・治療のために使うものを指します。

　医薬品医療機器等法では、下記のように定義されています。

　「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが

　目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。」

　身近なものだと、コンタクトレンズ、体温計や電子血圧計なども医療機器に該当します。

　弊社で扱いのある医療機器については、その種類によって下記のようなピクトマークがついています。

●クラス分類について

　医療機器は、人体に与えるリスクの程度によりクラスⅠ～Ⅳに分類されています。

　保守点検・修理等に専門的な知識や技能が必要になるものは、＜特定保守管理医療機器＞に指定されています。

例：
　0-7844-01 ピンセット（大波） A037-2513
　上記は＜クラスⅠ＞の商品です

　0-6966-01 壁掛吸引器ピンクピン方式(川重型) WS-1400(P型)
　こちらも同じく＜クラスⅠ＞ですが、特定保守管理医療機器に該当します

　種類に応じて、販売には業許可や届出が必要です。

　詳細はこちらをご参照ください。